从相关参与方获悉，2021年国家医保谈判将与11月9日开始，11月11日结束，为期3天，备受关注的120万一针的抗癌药、PD-1单抗也将参与今年医保谈判。
一年一度的医保谈判大考要开始了！
01
国谈将至
根据6月30日国家医保局发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，2021年国家药品目录调整分为5个阶段：准备阶段（2021年 6-7 月）申报阶段（2021年 7-8 月）专家评审阶段（2021年 8-9 月）谈判阶段（2021年9-10月）公布结果阶段（2021年 10-11 月）。
《2021年国家医保药品目录调整工作方案》中，国家医保局表示，按照上述方案，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。
目前，医保药品目录调整工作已处于关键的谈判阶段（9月-10月），国谈消息逐渐增多。经多方了解，今日一位官方权威人士对赛柏蓝表示，这几天国家医保局已经和企业基本完成了一对一的交流沟通，后面就将进入正式的谈判环节。
据了解，在谈判阶段需要完成的工作有：修订完善谈判药品提交资料模板；就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向，并根据企业意向，组织其按要求提交谈判材料；组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见；就评估药品与企业进行面对面沟通，及时解决评估中遇到的问题；谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。
根据《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读》，经审核271个药品通过初步形式审查。其中目录外品种共179个（西药171 个，中药8个），且通过初步形式审查的目录外药品中，93.02%为2016年以后新上市的药品。
目录内品种共99个（西药76个，中药23个），适应症发生重大变化通过的占比25%（注：存在一个药符合多个申报条件，重复计算）。
近日，兴业证券梳理本次可能参与医保谈判的潜在国产创新药品种，详情如下：
图片来源：兴业证券
国谈临近，相关企业也该做好心理准备了。
02
PD-1产品备受关注
历次国谈中，最为关注的莫过于几款PD-1大品种。作为创新药中的话题核心，PD-1因广阔的市场前景备受期待，又因药企扎堆布局被推到风口浪尖，历次医保谈判中，PD-1的价格一降再降。
2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，年费用由28万元降到9.67万元/年。2020年，恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1药物再以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接降到5万元/年。
高额的降幅令人乍舌，不过激烈的竞争还在继续。
东吴证券统计，目前国内已上市的 PD(L)-1 单抗共有 10 款产品，包括 8 款 PD1 单抗和 2 款 PDL1。竞争压力不断增大，PD(L)-1单抗的年化费用也在持续降低。
2021年 8月，又2个国产 PD-1 单抗——康方的派安普利单抗单抗和誉衡药业的赛普利单抗上市，前者给出低至 4875元/100mg的初始定价，叠加赠药方案，年化费用不超过3.9万元。
虽然已与即将开展的新一轮国家医保谈判失之交臂，但持续降低的产品定价或会影响今年PD-1药物医保谈判的底价测算，为后续市场竞争带来更大压力。
东吴证券认为，对于信达等主要玩家而言，较大可能将价格定在3万以上，低于3万的价格，患者增加的比例较难平衡价格降低的幅度，会使其盈利水平受到较大影响。
目前，信达的信迪利单抗在推出“2 2，5 X”的赠药方案后，年治疗费用降低至3.98万元。预计信达本次谈判后 PD1 年治疗费用将降低至3.5 万元左右，更悲观的预期是3.2 万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD1 单抗大概率也会将年治疗费用降低至 3.5 万元左右以应对竞争。
从生产成本考虑，东吴证券认为，短期来看，拥有3万升不锈钢反应器的君实，在成本端能够领先信达和百济，因此其降价的底气更足，预计君实的年治疗费用可能会降低到 3 万以下。
值得注意的是，华创证券认为，虽然PD-1/L1 单抗长期价格趋向于普药化，但短期仍然处于抢占适应症的阶段。只要价格降幅处于理性区间，各家产品仍然存在显著的成长空间。
03
“天价药”首次谈判
除PD-1外，一些高价药在医保谈判中的表现也值得期待。
近年来，生物技术突飞猛进，CAR-T、核酸药物、基因疗法等新一代治疗药物层出不穷，但适应症主要为罕见病，患者较少，普遍采用了高定价模式，个别品种年化费用甚至达到100万美元。考虑到国内医保支付压力较大，高价罕见病药物很难被纳入医保。
而复星凯特的CAR-T疗法定价超过100万元，是首个接受医保谈判的由国内药企主导的高价新技术药物。其谈判结果可能会对未来新技术药物在国内的商业价值定调。
此外，近年来随着我国创新药产业的发展，国谈中国产品种参与度不断提升，另一方面，随着市场竞争的加剧，国产创新药进医保的意愿也在加强。
例如荣昌生物的自身免疫产品泰它西普，适应症为系统性红斑狼疮。据了解，目前仅有两个自身免疫产品获批此适应症，另一个为GSK的贝利尤单抗，整体竞争格局良好。
目前，泰它西普还未进入医保，年治疗费用为26.9万，赠药后为13万元，而贝利木单抗进入医保后年费5.3万元左右，按照医保70%的报销比例算，患者只需自费1.6万元，相比泰它西普有巨大的优势。
东吴证券认为，预计荣昌为了和贝利木单抗竞争也会以75%左右的比例大幅降价，但由于泰它西普相较于贝利木单抗的治疗优势，依然会维持更高的价格，因此预计泰它西普医保降价后年费大概为 6-6.5 万元左右。
荣昌生物的另一款产品，ADC产品维迪西妥单抗也令人期待。目前国内有两款ADC药物获批，另一款是罗氏的恩美曲妥珠单抗，不过两者治疗适应症有所不同。
恩美曲妥珠单抗适用于HER2阳性晚期/转移性乳腺癌，HER2阳性早期乳腺癌，维迪西妥单抗适用于HER2阳性晚期/转移性胃癌，HER2阳性晚期/转移性胃食管交界处癌。
此外，恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑、人福药业的苯磺酸瑞马唑仑、信立泰的特立帕肽、艾力斯的伏美替尼等产品均备受关注。
04
定价策略至关重要
2016年，国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品作为谈判试点，最后3款产品谈判成功，平均降价58.6%。此后医保谈判以一年一次的频率开展。从前5轮谈判来看，参与谈判的品种数量呈持续增加趋势，大幅降价已渐成常态，平均降价50%左右。
不过在大幅降价之后，大多进入医保的创新药都能实现“以量换价”，快速放量，迅速拓宽市场。
例如，2016年吉非替尼年谈判成功，2017年销售增速达25%；贝伐珠单抗、曲妥珠单抗2017年谈判成功，2018年销售增速分别为74%、48%。
对于国家来说，医保谈判以重大适应症品种为主要对象，以临床优效的品种为主，能够促进临床用药向最新、最高质方向前进。对企业来说，医保谈判将大大增加产品可及性，加速产品变现，有利于创新药企业的发展。尤其是在取消地方医保增补权限后，国谈的重要性更加明显。
兴业证券认为，当前创新药医保谈判制度已渐趋成熟和完善，预计未来谈判结果大概率延续过去几轮的整体降价幅度，并持续为相应品种带来增量贡献。
而在这一过程中，合理的定价策略与快速推进研发抢夺先发优势共同成为创新药市场竞争的重要因素。
谈判专家组组长胡善联此前表示，2019年谈判过程中使用多种测算方法，包括成本效果比、国际参考价格、竞争性谈判以及预算影响分析，实现降低药品价格、提高药品可及性、提升医保基金使用效益的目标。
可以预见，在不久之后的国谈现场，将会是对各药企的一次大考。
